메디트

Fulfill Your Potential!

메디트(Medit)에서 글로벌 덴탈 플랫폼 서비스를 함께 선도해갈 인재를 찾습니다.

메디트는 임상 활용 가능한 3D 구강스캐너를 개발한 회사로, 글로벌 덴탈 시장에서 매년 가파르게 성장하고 있습니다.

다양한 분야의 전문가들이 모여 뛰어난 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 제품 출시 1년 만에 글로벌 업계 선두 주자로 자리 매김하며, 디지털 기술로 치과 의료 경험을 혁신해 나가고 있습니다. 강력한 디바이스를 바탕으로 축적된 3D 데이터를 AI, 머신러닝을 접목하여 유용하고 사용하기 편리한 어플리케이션을 개발하고 있으며, 전세계 치과와 기공소의 디지털 혁신을 돕는 최상의 소프트웨어 개발을 하고 있습니다.

메디트에는 세계를 무대로 성장하고 싶은 적극적이고 진취적인 인재들이 모여 자율과 책임의 문화에서 일하고 있습니다. 최고의 동료들과 함께 성장하고, 디지털 헬스케어 혁신을 함께 만들어 갈 인재분들을 모십니다.

[포지션]

RA담당자(Sr. RA Specialist - SaMD)

[담당업무]

• 규제 관련 서류 작성
• 회사의 정책에 맞는 규제 관련 전략 조율
• 국제 규제 요건 모니터링 및 보고
• 제품 전반에 대한 규제 이슈 예측 및 방향성 제안
• 외부 규제 관련자들과 커뮤니케이션 수행
• 규제 기관과의 서신 기록 유지
• 규제 정책, 프로세스 및 SOP 개발 및 실행
• 라이센스 등록 및 유지 관리

[자격요건]

• 의료기기(SaMd) 업체 경력 8+년 이상
• 학사 학위 이상 보유
• FDA 규제 대상 산업에서 5~10년 경력 보유
• 인공지능 규제 사항에 대한 전문지식과 중·저위험 SaMD에 대한 경험 보유
• 의료기기 SW, 사이버보안, 인적 요소 및 글로벌 디지털 정책에 대한 경험
• 의료기기 표준 및 규정에 대한 깊은 이해도(ex. 21 CFR, FDA 지침)
• 높은 등급의 규제 서류 준비 및 제출 경험
• 외부 이해관계자(ex. 규제 당국, 과학 및 임상전문가)와 업무 전문적 관계를 형성하고 유지하는 능력 보유
• FDA QSR 규정, ISO 13485, MDSAP 품질 시스템 관리 및 기타 표준에 대한 강한 이해도 보유
• 해외 출장에 결격 사유가 없는 자

[우대요건]

• 영어 능통자
• 생명공학, 보건학 또는 관련 학과 전공자
• 규제 관련 자격증 보유자
• 임상시험 설계, 용어 및 통계 개념에 대한 작업 경험
• 세심하고 뛰어난 작문 및 커뮤니케이션 능력
• 미국 식품, 의약품 및 화장품법 및 관련 개정안을 포함한 FDA 규제 기관의 법적 근거에 대한 이해
• 관련 업계 근무 경력 보유자

[근무지]

• 서울특별시 영등포구 양평로25길 8, URBAN 322

[제출서류]

• 자유양식 이력서
• 경력기술서

자유 양식의 이력서가 없는 경우, 아래의 Link에서 자사양식 이력서를 작성하여 제출하여주시기 바랍니다.

Job Application

해당 포지션은 상시 채용 중으로 모집 완료 시 포지션이 마감될 수 있습니다.

제출해 주신 내용 중 허위 사실이 있을 경우 채용이 취소될 수 있습니다.